Analyse du cadre légal et institutionnel des dispositifs medicaux dans les pays de l’UEMOA

Résumé

Introduction : Les dispositifs médicaux (DM), à l’instar des médicaments, doivent être réglementés afin d’assurer leur efficacité et leur sécurité d’emploi. L’objectif de ce travail était de décrire le cadre légal et institutionnel des DM dans les pays de l’UEMOA. Méthodologie : Il s’agissait d’une étude descriptive transversale qui s’est déroulée dans les huit pays de l’UEMOA de décembre 2023 à juillet 2024. La collecte des données a été effectuée sur les sites Web des agences / Directions nationales de régulation pharmaceutique et compléter à travers une lettre adressée aux ANRP avec la liste des textes déjà collectés et un échange email / téléphonique direct avec les points focaux désignés pour le reste des informations. Une analyse des données a été effectuée selon les informations retrouvées dans la littérature scientifique générale et en fonction de la Décision sur l’harmonisation de la réglementation des DM dans les Etats membres de l’UEMOA. Résultats : Les textes recensés dans les huit pays sont des lois, décrets, arrêtés, décisions, notes circulaires/d’information et lettres. L’analyse montre que cinq des huit pays ont adopté la définition retenue par l’UEMOA en 2022 et recommandée par l’OMS en 2019 ; trois pays ont prévu une classification et l’étiquetage ; cinq pays ont des exigences en matière d’Autorisation de Mise sur le Marché ; sept pays ont prévu le contrôle à l’importation des DM mais seulement deux ont prévu leur contrôle qualité. Des insuffisances concernant l’existence ou la complétude des textes règlementaires ont aussi été constatées entre autres la mise en place des comités d’experts, commission nationale d’AMM des DM, agrément pour les fabricants, importateurs et distributeurs. Conclusion : Des efforts doivent encore être fournis pour la mise en place ou la complétude d’une réglementation efficace qui tient compte des réalités des pays.