C15 - Étude comparative de la biodisponibilité in vitro des génériques et du princeps du Diclofénac comprimés et gélules à libération prolongée disponibles sur le marché de Yaoundé

Résumé

Introduction : Le diclofénac est un Anti Inflammatoire Non Stéroïdien utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation. Le princeps du diclofénac est dans la classe 2 du Système de Classification Biopharmaceutique (BCS), il ne devrait donc pas être exonéré d’études complètes de biodisponibilité. La forme à libération prolongée présente l’avantage d’espacer les prises en assurant une libération continue dans l’organisme pendant une période donnée. Toutefois, face à la multitude des génériques du Diclofénac sodium LP présents sur le marché camerounais, nous nous interrogeons sur leur conformité aux exigences de cette forme galénique. Ainsi, l’objectif de ce travail était d’étudier la biodisponibilité in-vitro des génériques du diclofénac comprimés et gélules à libération prolongée disponibles sur le marché de la ville de Yaoundé comparativement à celle du princeps.

Méthodologie : Une étude descriptive et analytique a été menée sur sept mois. L’enquête auprès des grossistes-répartiteurs pharmaceutiques a permis de recenser les spécialités de diclofénac de sodium LP disponibles sur le marché de la ville de Yaoundé. Sur les spécialités les plus vendues, ont été effectués : l’inspection de l’étiquetage, le contrôle visuel, l’identification par Chromatographie sur Couche Mince et l’essai de dissolution. Pour cet essai de dissolution, le tampon phosphate pH 7,4 a servi de milieu de dissolution ; les prélèvements ont été faits après 2h, 4h, 6h et 8h de dissolution. Les échantillons prélevés ont été filtrés sur papier filtre Whatman N°4 et lus au spectrophotomètre à 275nm. Enfin, la comparaison des profils de dissolution des lots génériques à ceux des lots princeps a été faite à l’aide des courbes de cinétiques de dissolution et du test de Wilcoxon-Mann-Whitney.

Résultats : L’enquête chez les grossistes a révélé huit spécialités de diclofénac LP comprimés dont les cinq plus populaires ont été sélectionnées. À l’inspection de l’étiquetage, nous avons détecté 20 % de non-conformité. L’identification a été conforme pour tous les lots. Par contre, 50 % des lots génériques n’ont pas été conformes à l’essai de dissolution.

Conclusion : Cette étude prouve la présence des génériques de diclofénac de sodium comprimés LP non conformes dans le secteur formel des médicaments de Yaoundé.