C53 - Revue Annuelle Produit : du Gardénal 50mg De Winthrop Pharma Sénégal / Groupe Sanofi

Résumé

Introduction. La revue annuelle de la qualité des produits (RAQP), exigence internationale pour les formes finies et les substances actives, est particulièrement scrutée lors d’inspections et d’audits. Elle s'apparente à une validation rétrospective continue permettant de détecter toute dérive et de s’assurer de la fiabilité des procédés et de la qualité des produits. La RAQP du Gardénal 50mg (Phénobarbital) fabrique sur le site de Dakar en boite de 30 comprimes a porté sur cinq (5) lots

Matériels et méthodes. L’évaluation des OOS/OOT a suivi la procédure CQ PRO 015. Les fiches de déclaration des résultats hors tendance ou non conformes obtenus lors de l’analyse au laboratoire, la description et la cause d’anomalie, le numéro de la déviation correspondante et de suivi des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) ont été renseignées.

Résultats. Les rendements, de 82,22-88,05%, étaient inférieurs à 98%. L’évaluation du poids moyen a montré des résultats conformes : 86.695-88.245 mg, pour une valeur cible de 87.500 mg. Les temps de désagrégation étaient conformes (60-637 sec), en dessous de la limite maximale de 900 sec. Il en a été de même pour le titre en Phénobarbital avec des résultats conformes de 47,80-50,80 mg/cp (moyenne 49,21 mg/cp). Deux déviations impactant deux lots ont été notées, respectivement, sur le dosage en principe actif pour le lot 2, le temps de désagrégation in process et le test de dissolution pour le lot 3 occasionnant son rejet après retraitement. Le lot 2 a fait l’objet d’une fiche OOT.

Discussion. Quatre lots ont été libérés dans les 19 à 50 jours suivants leur fabrication. Huit actions correctives et préventives ont été clôturées à 100 % dans les délais. Seul le lot 3 a été rejeté après retraitement, suite à une dissolution non conforme 61% (limite 75%). Aucun lot n’a fait l’objet de réclamation, de rappel ou de retour. L’étude permet d’affirmer que le produit détient les qualités attribuées : l’évaluation du dosage en principe actif, des paramètres critiques in process, des paramètres de libération disponibles a donné des résultats conformes. Le process de fabrication a été validé.