Impact de l’absence du cadre législatif des dispositifs médicaux sur la disponibilité des équipements médicaux et les inégalités territoriales dans l’accès aux technologies de santé au Gabon

Impact of the lack of a legislative framework for medical devices on the availability of medical equipment and regional disparities in access to health technologies in Gabon

Résumé

Les dispositifs médicaux (DM) sont indispensables à la qualité des soins et à la couverture sanitaire universelle. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande aux États de disposer d'un cadre réglementaire spécifique garantissant leur qualité, leur sécurité et leur performance. Au Gabon, les DM demeurent principalement régis par les textes applicables aux médicaments. Cette étude vise à analyser l'impact potentiel de cette absence de réglementation spécifique sur la disponibilité des équipements médicaux. Une étude documentaire descriptive a été réalisée à partir des textes réglementaires gabonais, des Plans Nationaux de Développement Sanitaire, du Guide pratique de l'importateur de l'ANMAPS et de données de la Grande Pharmacie des Forestiers. Les textes ont été confrontés aux recommandations de l'OMS et la répartition de 171 équipements médicaux a été analysée entre les 10 régions sanitaires. Les résultats montrent l'absence de dispositions relatives à la classification des DM, à l'évaluation de la conformité, à la matériovigilance et à la surveillance post-commercialisation. Ils mettent également en évidence une forte concentration des équipements dans trois régions sanitaires (70,8 %) et une faible disponibilité nationale (0,944 équipement pour 10 000 habitants). Ces résultats suggèrent que l'absence d'un cadre réglementaire spécifique pourrait limiter la gouvernance des DM et contribuer aux inégalités territoriales d'accès aux équipements médicaux au Gabon. Il devient donc impératif que les autorités gabonaises s’engagent dans la mise en place d’un cadre juridique spécifique aux DM afin de renforcer la qualité, la sécurité et l’équité d’accès aux équipements médicaux sur l’ensemble du territoire.