Révision des procédures d’homologation des médicaments à usage humain au sein de l’UEMOA : Quelles évolutions ?

Revision of approval procedures for human medicines use within WAEMU: What evolution?

Résumé

L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique a permis d’offrir aux Etats Membres de l’UEMOA un corpus de textes, qui a été révisé. L’objectif de cette étude était d’analyser, par une approche comparative, la réglementation de l’UEMOA relative aux procédures d’homologation des médicaments à usage humain afin d’en mettre en évidence les évolutions. Le matériel d’étude était constitué des textes juridiques harmonisés de l’UEMOA applicables aux procédures d’homologation. La méthode utilisée a consisté à examiner le règlement n°04/2020/CM/UEMOA au regard du règlement n°06/2010/CM/UEMOA et à en comparer les procédures et contenus des dossiers. Les organes intervenant dans la procédure d’homologation ont été maintenus. Toutefois, l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique intervient en lieu et place du Ministre chargé de la santé pour les demandes et la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Le nouveau règlement définit les Médicaments Traditionnels Améliorés sans prévoir une procédure d’homologation spécifique. Le contenu du dossier de demande d’homologation se rapproche des normes internationales. En plus des redevances d’homologation instituées en 2010, le règlement n°04/2020/CM/UEMOA instaure des pénalités et change plusieurs variations mineures en variations majeures. Le délai de traitement des dossiers de demande d’AMM est maintenu à 120 jours sauf dérogation avec un délai maximum de 360 jours. Enfin, le nouveau règlement n°04 /2020/CM/UEMOA améliore la procédure d’homologation des médicaments à usage humain dans les Etats Membres de l’UEMOA qui se doivent de poursuivre les efforts d’harmonisation en faisant preuve de diligence dans l’évaluation des demandes d’homologation.