Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie (JATPB)

Révision des procédures d’homologation des médicaments à usage humain au sein de l’UEMOA : Quelles évolutions ?

2025-12-08T05:43:41+00:00

L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique a permis d’offrir aux Etats Membres de l’UEMOA un corpus de textes, qui a été révisé. L’objectif de cette étude était d’analyser, par une approche comparative, la réglementation de l’UEMOA relative aux procédures d’homologation des médicaments à usage humain afin d’en mettre en évidence les évolutions. Le matériel d’étude était constitué des textes juridiques harmonisés de l’UEMOA applicables aux procédures d’homologation. La méthode utilisée a consisté à examiner le règlement n°04/2020/CM/UEMOA au regard du règlement n°06/2010/CM/UEMOA et à en comparer les procédures et contenus des dossiers. Les organes intervenant dans la procédure d’homologation ont été maintenus. Toutefois, l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique intervient en lieu et place du Ministre chargé de la santé pour les demandes et la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Le nouveau règlement définit les Médicaments Traditionnels Améliorés sans prévoir une procédure d’homologation spécifique. Le contenu du dossier de demande d’homologation se rapproche des normes internationales. En plus des redevances d’homologation instituées en 2010, le règlement n°04/2020/CM/UEMOA instaure des pénalités et change plusieurs variations mineures en variations majeures. Le délai de traitement des dossiers de demande d’AMM est maintenu à 120 jours sauf dérogation avec un délai maximum de 360 jours. Enfin, le nouveau règlement n°04 /2020/CM/UEMOA améliore la procédure d’homologation des médicaments à usage humain dans les Etats Membres de l’UEMOA qui se doivent de poursuivre les efforts d’harmonisation en faisant preuve de diligence dans l’évaluation des demandes d’homologation.

Development of an active antibacterial lotion based on hydroethanolic extract of the leaves of Feretia apodanthera Delile (Rubiaceae) on Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis

2026-03-19T02:14:06+00:00

Introduction : The perpetual quest for new molecules to combat drug-resistant germs is driving the ongoing exploration of natural resources. Consequently, herbal therapy remains a common method of self-treatment among populations. This study aimed to evaluate the antibacterial efficacy of lotions formulated with hydroethanolic extract from the leaves of F. apodanthera Delile (Rubiaceae). Materials and methods : Microbiological sensitivity testing was performed on agar using Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella typhi, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Streptococcus pyogenes at extract concentrations ranging from 100 to 12.5 mg/mL. Three lotions F1, F2 and F3 were formulated, and their physicochemical, organoleptic and biological parameters were assessed. Results : The inhibition diameters of the hydroethanolic infusion, which was selected as the active substance, were measured as follows : 15.50 ± 0.86, 12.50 ± 1.03 and 9.50 ± 4.76 mm for Staphylococcus aureus; 18 ± 1.70, 15 ± 1.60 and 12.50 ± 6.25 mm for Staphylococcus epidermidis; 16 ± 1.54, 10 ± 5.02 and 13.50 ± 1.73 mm for Pseudomonas aeruginosa. These values were obtained at concentrations of 100, 50 and 25 mg/mL, respectively. The three formulated lotions showed inhibition diameters ranging from 12.50 ± 0.51 to 14.50 ± 0.51 mm for Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis respectively. Conclusion : Lotions formulated from the hydroethanolic extract of Feretia apodanthera demonstrated antibacterial activity against Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis. This explains its traditional use in the treatment of skin infections in Burkina-Faso.